ISO 15378 İlaç Ambalaj Malzemeleri İyi Üretim Uygulamaları Belgesi
Bu Belge Nedir?
ISO 15378, birincil ilaç ambalaj malzemelerinin üretimi için GMP ilkelerini ISO 9001 yönetim sistemi çerçevesiyle birleştiren uluslararası standarttır.
Kimler Alabilir?
Cam, plastik, alüminyum folyo, blister, şişe ve diğer ilaç ambalaj malzemesi üreten kuruluşlar bu belgeyi alabilir.
Faydaları
- İlaç ambalajında kontaminasyon riskinin azaltılması
- Farmasötik GMP gerekliliklerine uyum
- Büyük ilaç üreticilerinin tedarikçi onayının kazanılması
- Uluslararası ilaç piyasalarına erişim
Belgelendirme Süreci
GSS Turkey bir danışmanlık firmasıdır. Belge, bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir. Süreç iki bölümde ilerler:
GSS Turkey ile hazırlık
- Ücretsiz ön görüşme ve mevcut durum (GAP) analizi
- Gerekli dokümantasyonun hazırlanması
- Personel eğitimleri
- İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi
- Uygun belgelendirme kuruluşunun seçimi ve başvuru sürecinde destek
Akredite belgelendirme kuruluşunun denetimi
- Doküman incelemesi (Aşama 1)
- Saha denetimi (Aşama 2): denetim günlerinde GSS Turkey yanınızdadır
- Varsa uygunsuzlukların giderilmesi
- Belgenin belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenmesi
- Geçerlilik süresi boyunca periyodik gözetim denetimleri
Neden GSS Turkey?
GSS Turkey; sürdürülebilirlik, çevre yönetimi ve ISO yönetim sistemleri alanlarında danışmanlık hizmeti veren bir firmadır. Belgelendirme sürecinizi baştan sona planlar, dokümantasyon ve eğitimlerle sisteminizi denetime hazırlar, denetim günlerinde sahada yanınızda oluruz. Bağımsızlık ilkesi gereği belgeyi danışmanlık firması değil, akredite belgelendirme kuruluşu düzenler; bu da belgenizin geçerliliğinin güvencesidir.
Ücretsiz ön görüşme ve teklif için: +90 212 909 04 77 · WhatsApp: +90 540 909 04 77 · info@gssturkey.com · İletişim formu
