ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Bu Belge Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisine yönelik kalite yönetim sistemi şartlarını belirleyen uluslararası standarttır. ISO 9001 ile uyumlu olmakla birlikte, tıbbi cihaz sektörüne özgü düzenleyici gereklilikleri kapsar.

Kimler Alabilir?

Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihaz tedarikçileri, sterilizasyon hizmeti verenler, distribütörler ve tıbbi cihaz servis kuruluşları bu belgeyi alabilir.

Faydaları

• CE işaretlemesi ve AB piyasasına erişim kolaylığı
• FDA ve uluslararası düzenleyici uyumluluk
• Hasta güvenliğinin en üst düzeyde sağlanması
• Ürün geri çağırma riskinin azaltılması
• Kalite güvence sistemiyle rekabet avantajı
• Hastane ve sağlık kuruluşlarının tedarikçi onayı

Belgelendirme Süreci

1. Başvuru formunun doldurulması ve ön değerlendirme
2. Mevcut durum analizi (GAP analizi)
3. Gerekli dokümantasyonun hazırlanması
4. İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi
5. Aşama 1 denetimi (doküman incelemesi)
6. Aşama 2 denetimi (saha denetimi)
7. Uygunsuzlukların giderilmesi
8. Belgenin düzenlenmesi ve teslimi
9. Yıllık gözetim denetimleri ve 3 yılda bir yenileme

Neden GSS Turkey?

GSS Turkey, uluslararası alanda tanınan akredite bir belgelendirme kuruluşu olarak deneyimli denetçi kadrosu ve hızlı belgelendirme süreçleriyle işletmenizin ihtiyaçlarına en uygun çözümleri sunar. Şeffaf fiyatlandırma, uzman rehberlik ve güçlü akreditasyon altyapısıyla yanınızdayız.