ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, bir kuruluşun tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri müşteri ve düzenleyici şartları sürekli karşılayacak şekilde tasarladığını, ürettiğini ve sunduğunu bağımsız bir denetimle kanıtlar. GSS Turkey olarak ISO 13485 sisteminizi kurmanız ve belgelendirmeye hazırlanmanız için danışmanlık sağlıyoruz.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi şartlarını belirleyen uluslararası standarttır. ISO 9001'e dayanır ancak düzenleyici şartlara uyum, risk yönetimi, dokümantasyon ve izlenebilirlik konularında daha ayrıntılı şartlar içerir. ISO 9001'den farklı olarak yüksek seviyeli yapıyı (Annex SL) kullanmaz.

ISO 13485 belgesi tek başına CE işaretlemesi sağlamaz; ancak AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) gibi düzenlemelerin kalite sistemi şartlarını karşılamada temel referans olarak kullanılır.

ISO 13485 Standardının Temel Şartları

Kalite yönetim sistemi ve dokümantasyon: Kalite el kitabı, tıbbi cihaz dosyası ve doküman kontrolü.
Risk yönetimi: Ürün gerçekleştirme boyunca risk temelli yaklaşım (ISO 14971 ile birlikte).
Tasarım ve geliştirme kontrolü: Doğrulama, geçerli kılma ve tasarım değişikliklerinin yönetimi.
Satın alma ve tedarikçi kontrolü: Kritik tedarikçilerin değerlendirilmesi ve izlenmesi.
Üretim ve hizmet: Temizlik, sterilizasyon, validasyon, tanımlama ve izlenebilirlik.
Geri bildirim ve şikâyet yönetimi: Piyasa sonrası gözetim ve düzenleyici bildirimler.
Düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA): Uygunsuzlukların sistemli yönetimi.

Kimler İçin Uygundur?

Tıbbi cihazın yaşam döngüsünde yer alan kuruluşlara uygundur:

Tıbbi cihaz üreticileri: Tasarım ve üretim yapan firmalar.
Fason üreticiler ve tedarikçiler: Bileşen, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti verenler.
Distribütörler ve ithalatçılar: Depolama, dağıtım ve izlenebilirlikten sorumlu firmalar.
Servis ve kurulum firmaları: Tıbbi cihaz bakım ve teknik servis hizmeti verenler.

İşletmenize Faydaları

Düzenleyici şartlara ve MDR süreçlerine güçlü kalite sistemi altyapısı
Hasta ve kullanıcı güvenliğinin artması
Ürün geri çağırma ve uygunsuzluk risklerinin azalması
Hastane ve sağlık kuruluşu tedarikçi değerlendirmelerinde avantaj
Uluslararası pazarlara erişimin kolaylaşması

ISO 13485 Belgelendirme Süreci

GSS Turkey bir danışmanlık firmasıdır. Belge, bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir. Süreç iki bölümde ilerler:

GSS Turkey ile hazırlık

Ücretsiz ön görüşme ve GAP analizi: Mevcut uygulamalarınızı standart şartlarıyla karşılaştırır, eksikleri raporlarız.
Ürün ve düzenleyici analiz: Ürün sınıfı, ilgili düzenleyici şartlar ve kapsam belirlenir.
Dokümantasyon: Kalite el kitabı, risk yönetimi dosyası, tasarım ve üretim prosedürleri, validasyon ve CAPA kayıtları hazırlanır.
Eğitim: Kalite, üretim ve tasarım ekipleri için ISO 13485 ve iç tetkikçi eğitimi verilir.
Uygulama ve iç tetkik: Sistem sahada işletilir, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yapılır.
Belgelendirme kuruluşu seçimi: Bu standart için akreditasyon kapsamı bulunan bir belgelendirme kuruluşu seçiminde ve başvuruda destek oluruz. Akreditasyonun önemi için ISO Belgelerinde Akreditasyonun Önemi: Geçerli ve Güvenilir ISO Belgesi Nasıl Alınır? yazımıza bakabilirsiniz.

Akredite belgelendirme kuruluşunun denetimi

Aşama 1 denetimi: Dokümantasyon ve sistemin hazırlık durumu incelenir.
Aşama 2 denetimi: Sistemin sahada uygulanışı denetlenir. Denetim günlerinde GSS Turkey yanınızdadır.
Uygunsuzlukların kapatılması ve belge: Varsa uygunsuzluklar giderilir, belgelendirme kuruluşu belgeyi düzenler.
Gözetim ve yeniden belgelendirme: Belge genellikle 3 yıl geçerlidir; bu sürede yıllık gözetim denetimleri yapılır, 3. yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi gerçekleştirilir.

Süreyi ve Maliyeti Etkileyen Faktörler

Hazırlık süresi ve danışmanlık maliyeti kuruluştan kuruluşa değişir. Belirleyici başlıca etkenler:

Ürün sınıfı, çeşitliliği ve tasarım faaliyeti olup olmadığı
Sterilizasyon ve validasyon ihtiyaçları
Fason üretim ve tedarikçi sayısı
Mevcut ISO 9001 sistemi ve dokümantasyon olgunluğu
Seçilen belgelendirme kuruluşunun denetim gün sayısı ve ücret politikası

Daha fazla bilgi için ISO Belgesi Fiyatları Neye Göre Değişir? yazımızı inceleyebilirsiniz. Size özel süre ve teklif için ön görüşme yapmamız yeterlidir.

Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 belgesi CE işareti için yeterli mi?

Tek başına yeterli değildir. CE işaretlemesi için ilgili düzenlemenin (örneğin MDR) uygunluk değerlendirme süreci gerekir; ISO 13485 bu sürecin kalite sistemi ayağını destekler.

ISO 9001 belgem varsa ISO 13485'e geçebilir miyim?

Evet. Mevcut ISO 9001 sisteminiz tıbbi cihaza özgü şartlarla genişletilerek ISO 13485 sistemine dönüştürülebilir.

Distribütörler ISO 13485 alabilir mi?

Evet. Depolama, dağıtım ve izlenebilirlik faaliyetleri ISO 13485 kapsamında belgelendirilebilir.

İlgili İçerikler

Neden GSS Turkey?

GSS Turkey; sürdürülebilirlik, çevre yönetimi ve ISO yönetim sistemleri alanlarında danışmanlık hizmeti veren bir firmadır. ISO 13485 danışmanlığında kalite sistemini ürün sınıfınıza ve düzenleyici süreçlerinize uygun kurar, denetimlerde sık karşılaşılan bulgulara karşı önceden hazırlarız. Sisteminizi kâğıt üzerinde bırakmadan, günlük operasyonunuza uygun şekilde kurar ve denetim günlerinde sahada yanınızda oluruz. Bağımsızlık ilkesi gereği belgeyi akredite belgelendirme kuruluşu düzenler; bu da belgenizin geçerliliğinin güvencesidir.

ISO 13485 için Teklif Alın

İşletmenize özel ISO 13485 danışmanlık süreci ve teklif için ücretsiz ön görüşme planlayalım.

Telefon: +90 212 909 04 77 · WhatsApp: +90 540 909 04 77 · E-posta: info@gssturkey.com · İletişim formu →